FDA Resumindo: FDA revoga autorizações de uso de emergência para certos respiradores e sistemas de descontaminação à medida que o acesso a N95s aumenta em todo o país

Jun 02, 2023

FDA em resumo

A citação a seguir é atribuída a Suzanne Schwartz, MD, MBA, diretora do Escritório de Parcerias Estratégicas e Inovação Tecnológica no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA

espanhol

“Durante a pandemia, o FDA trabalhou em estreita colaboração com nossos parceiros federais nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH), Administração de Segurança e Saúde Ocupacional (OSHA) e com fabricantes para proteger nossa frente. trabalhadores de linha, facilitando o acesso aos suprimentos médicos de que necessitam. Como resultado desses esforços, nosso país está agora em melhor posição para fornecer aos profissionais de saúde acesso a N95s aprovados pelo NIOSH, em vez de usar respiradores não aprovados pelo NIOSH ou reutilizar descartáveis ​​descontaminados respiradores.

No início da emergência de saúde pública, houve a necessidade de emitir autorizações de uso de emergência (EUAs) para respiradores não aprovados pelo NIOSH, bem como sistemas de descontaminação e redução de carga biológica para desinfetar respiradores descartáveis. Hoje, essas condições não existem mais. Nosso suprimento nacional de N95s aprovados pelo NIOSH está mais acessível aos nossos profissionais de saúde todos os dias.

Hoje, a FDA está tomando medidas adicionais ao anunciar a revogação de EUAs para respiradores importados não aprovados pelo NIOSH, bem como sistemas de descontaminação e redução de biocarga devido a um aumento nos N95s N95s fabricados internamente e aprovados pelo NIOSH disponíveis em todo o país. À medida que o acesso ao fornecimento doméstico de respiradores descartáveis ​​continua a melhorar significativamente, as organizações de saúde devem fazer a transição das estratégias de conservação da capacidade de crise que foram implementadas no início da pandemia."

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A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco em nosso país.

30/06/2021

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