FDA reemite autorização de uso de emergência para determinados não

May 07, 2023

Comunicado de imprensa da FDA

Hoje, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA reemitiu a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para certos respiradores de máscara facial (FFRs) que são fabricados na China e não são aprovados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) National Instituto de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH).

De acordo com a versão de 6 de junho de 2020 deste EUA, um respirador foi autorizado se atendesse a qualquer um dos três critérios de elegibilidade predeterminados. Com efeito imediato, o EUA reemitido não inclui mais os três critérios de elegibilidade, o que significa que o FDA não revisará mais os pedidos nem adicionará à lista de respiradores autorizados - conhecido como Apêndice A - deste EUA com base nesses critérios.

A FDA reconhece que ainda há escassez de FFRs e, para fornecer capacidade adicional conforme necessário, a agência continua com a autorização de uso emergencial de modelos de respiradores que já estão incluídos no Apêndice A deste EUA reeditado.

"Desde o início da emergência de saúde pública COVID-19, tomamos as medidas apropriadas para atender às necessidades de equipamentos de proteção individual de nosso pessoal de saúde, emitindo EUAs. Como parte de nosso trabalho contínuo para atender às demandas dessa emergência de saúde pública, realizamos e concluímos uma avaliação de escassez e concluímos que a reemissão deste EUA era apropriada para refletir a atual demanda dos EUA por esses produtos", disse Suzanne Schwartz, MDMBA, diretora do Escritório de Parcerias Estratégicas e Inovação Tecnológica da FDA no Centro de Dispositivos e Radiologia Saúde.

Para informar ainda mais os EUAs, o FDA concluiu uma avaliação de escassez de respiradores para entender a disponibilidade atual do produto para os respiradores N95s e KN95 aprovados pelo NIOSH e as práticas de uso de cada um. A avaliação mostra que os modelos de respiradores KN95 autorizados por este EUA atendem a demanda por esses respiradores. Como parte dessa avaliação, a agência ouviu diretamente do pessoal de saúde que o projeto KN95 tem adoção limitada em ambientes de saúde; de distribuidores que importaram produtos não aprovados pelo NIOSH da China que estão em armazéns sem uso; e de fabricantes que a produção de N95 aprovada pelo NIOSH está aumentando. Além disso, o CDC/NIOSH continua a emitir mais aprovações N95.

A FDA está reemitindo este EUA para autorizar apenas os respiradores que o FDA já havia autorizado e que estão atualmente listados no Apêndice A. Conforme descrito no EUA reeditado, o FDA removeu os critérios de elegibilidade anteriores e, portanto, nenhum modelo de respirador adicional será adicionado ao Apêndice A de acordo com esses critérios. Como tal, a FDA não está mais revisando as solicitações enviadas com base nos critérios da EUA de 6 de junho de 2020.

Como resultado da reemissão deste EUA, a FDA espera que os recursos da equipe e da agência dedicados à revisão desses envios possam se concentrar em outras necessidades críticas durante a emergência de saúde pública do COVID-19, incluindo a continuação do trabalho com o CDC/NIOSH para ajudar a facilitar a disponibilidade de proteção respiratória que atenda aos padrões aplicáveis ​​e demandas do pessoal de saúde. A FDA está empenhada em refinar nossas políticas e abordagens conforme apropriado para facilitar ainda mais o desenvolvimento e a disponibilidade desses dispositivos para profissionais de saúde.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco em nosso país.

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15/10/2020

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