FDA remove respiradores N95 da lista de escassez de dispositivos médicos, sinalizando suprimento suficiente

May 28, 2023

Comunicado de imprensa da FDA

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA anunciou a remoção dos respiradores N95 da lista de escassez de dispositivos médicos da agência, sinalizando que a demanda ou a demanda projetada para esse tipo de dispositivo de proteção facial comumente usado em ambientes de saúde não excede mais a oferta. Essa ação é o resultado do aumento da fabricação doméstica de respiradores N95, bem como atualizações da avaliação da cadeia de suprimentos do FDA com base no envolvimento com a indústria e partes interessadas federais, e o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças aprovação de novos N95s descartáveis ​​e respiradores reutilizáveis.

"Durante a pandemia de COVID-19, uma das principais prioridades da FDA tem sido garantir que os profissionais de saúde da linha de frente tenham acesso às proteções críticas de que precisam", disse Suzanne Schwartz, MD, MBA, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. Gabinete de Parcerias Estratégicas e Inovação Tecnológica. "Trabalhamos em estreita colaboração com nossos parceiros da NIOSH, a Administração de Segurança e Saúde Ocupacional e com fabricantes dos EUA para estabilizar, reconstruir e garantir o acesso aos cuidados de saúde a respiradores descartáveis ​​de alta qualidade, incluindo aqueles fabricados nos Estados Unidos. Hoje , nossa capacidade nacional de produção desses dispositivos é mais forte e nossa cadeia de suprimentos é mais resiliente por causa desses esforços coletivos em nome das pessoas dedicadas que trabalham para salvar vidas."

Desde o início da pandemia, a FDA monitora de perto a cadeia de fornecimento de respiradores e trabalha com parceiros federais e a indústria para lidar com a escassez crítica de equipamentos de proteção individual (EPI), incluindo respiradores, que foram um dos primeiros dispositivos médicos identificados como sendo em escassez crítica durante a emergência de saúde pública. A FDA tomou muitas medidas para fornecer políticas flexíveis e ajudar a garantir que pacientes e profissionais de saúde tenham acesso oportuno e contínuo a dispositivos médicos de alta qualidade. Essas ações incluíram a emissão de Autorizações de Uso de Emergência (EUAs) e documentos de orientação para fornecer recomendações e ajudar a expandir a disponibilidade e a capacidade de vários dispositivos médicos de proteção em alta demanda durante a emergência de saúde pública COVID-19.

A FDA é obrigada por lei a manter uma lista de escassez de dispositivos para fornecer transparência ao público americano, especialmente aqueles que usam ou compram dispositivos médicos. A FDA determina que é apropriado remover um código de produto da lista de escassez de dispositivos quando a agência descobre que a demanda ou a demanda projetada para o dispositivo não excede mais a oferta por um período de tempo.

A FDA continua a adotar uma abordagem em fases para garantir a disponibilidade de EPI e impactos na cadeia de suprimentos. A remoção de respiradores da lista de escassez de dispositivos não afeta a política de aplicação existente para máscaras faciais, coberturas faciais de barreira, protetores faciais, máscaras cirúrgicas e respiradores durante a doença de coronavírus (COVID-19) orientação de emergência de saúde pública ou o NIOSH-Approved Respiradores purificadores de ar para uso em ambientes de assistência médica durante a resposta à emergência de saúde pública COVID-19 EUA neste momento. Essas políticas permanecem em vigor.

A FDA continuará monitorando a cadeia de suprimentos e atualizando a lista de escassez de dispositivos e a lista de descontinuação de dispositivos à medida que a emergência de saúde pública COVID-19 evolui.

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A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco em nosso país.

26/08/2022

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