FDA adverte os profissionais de saúde a parar de usar máscaras N95 feitas por um fabricante chinês

May 29, 2023

O National Institute for Occupational Safety and Health dá este exemplo de marcações típicas em respiradores de peça facial com filtro aprovados.

A Food and Drug Administration dos EUA emitiu um alerta para os profissionais de saúde sobre certas máscaras faciais com respirador N95.

O Instituto Nacional de Saúde e Segurança Ocupacional dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças revogou a aprovação de máscaras faciais de respirador N95 fabricadas pela Shanghai Dashen Health Products Manufacturing Co.

O FDA disse que as aprovações foram revogadas "porque a empresa não implementou, manteve e controlou um sistema de gerenciamento de qualidade. Todos os respiradores Shanghai Dasheng previamente autorizados não estão mais autorizados para uso emergencial como resultado da perda da aprovação do NIOSH".

A FDA forneceu os números de aprovação do NIOSH que não são mais válidos. Os números aparecem no respirador. Isso também inclui outras marcas fabricadas pela Shanghai Dashen.

As máscaras faciais N95 e KN95 estão em alta demanda desde o início da pandemia de COVID-19. A FDA disse que uma máscara facial N95 "é um dispositivo de proteção respiratória projetado para obter um ajuste facial muito próximo e uma filtragem muito eficiente de partículas transportadas pelo ar. As bordas do respirador são projetadas para formar uma vedação ao redor do nariz e da boca".

Os números de aprovação revogados são - TC-84A-4329, TC-84A-4330, TC-84A-4331, TC-84A-4332, TC-84A-4334, TC-84A-4335, TC-84A-4336, TC- 84A-4337, TC-84A-4398, TC-84A-4399, TC-84A-4400, TC-84A-4401, TC-84A-4463, TC-84A-4464, TC-84A-4465, TC-84A- 4466, TC-84A-4467, TC-84A-4468, TC-84A-4469, TC-84A-4470, TC-84A-4471, TC-84A-4472, TC-84A-4473, TC-84A-4483, TC-84A-4484, TC-84A-4485, TC-84A-4486, TC-84A-4487, TC-84A-8150, TC-84A-8425, TC-84A-8543, TC-84A-8544, TC- 84A-8545, TC-84A-8546, TC-84A-8547, TC-84A-8634, TC-84A-8635 e TC-84A-8636.

A FDA disse que há "sérias preocupações com a qualidade" das máscaras N95 fabricadas pela Shanghai Dasheng.

O Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional mantém uma lista de equipamentos aprovados.

Em seu site, Shanghai Dasheng disse que o problema envolve máscaras falsificadas usando os números de aprovação NIOSH de sua empresa.

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