Respiradores N95 removidos da lista de escassez de dispositivos médicos da FDA

Jul 13, 2023

26 de agosto de 2022 Por Jim Hammerand

Uma máscara N95 feita pela Moldex. (Imagem cortesia da Moldex)

A FDA removeu hoje os respiradores N95 de sua lista de escassez de dispositivos médicos.

A agência creditou o aumento da fabricação doméstica de máscaras faciais, novos dados da cadeia de suprimentos da indústria e do governo federal e a aprovação do Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de novos N95s descartáveis ​​e respiradores reutilizáveis.

A FDA não anunciou novas adições à lista de dispositivos em falta, mas acrescentou duas marcas de agulhas e seringas (código do produto GAA) e duas marcas de meios de transporte viral (códigos do produto QMC e JSM) à sua lista de dispositivos descontinuados.

A FDA identificou no mês passado uma nova escassez de desfibriladores externos automáticos (AEDs), drenos torácicos/vasilhas de sucção e sistemas de autotransfusão.

Os respiradores foram um dos primeiros dispositivos médicos identificados em escassez crítica na pandemia, já que muitos profissionais de saúde trataram pacientes sem equipamento de proteção individual suficiente, como máscaras, aventais e luvas. A FDA disse que a remoção dos respiradores N95 da lista de escassez não afeta sua política de aplicação pandêmica para máscaras faciais, coberturas faciais de barreira, protetores faciais, máscaras cirúrgicas e respiradores.

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“Durante a pandemia do COVID-19, uma das principais prioridades do FDA tem sido garantir que os profissionais de saúde da linha de frente tenham acesso às proteções críticas de que precisam”, Suzanne Schwartz, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA, Escritório de Parcerias Estratégicas e Inovação Tecnológica, disse em um comunicado à imprensa.

"Trabalhamos em estreita colaboração com nossos parceiros da NIOSH, a Administração de Segurança e Saúde Ocupacional e com fabricantes dos EUA para estabilizar, reconstruir e garantir o acesso aos cuidados de saúde a respiradores descartáveis ​​de alta qualidade, incluindo aqueles fabricados nos Estados Unidos". Schwartz continuou. “Hoje, nossa capacidade nacional de produção desses dispositivos é mais forte e nossa cadeia de suprimentos é mais resiliente por causa desses esforços coletivos em nome das pessoas dedicadas que trabalham para salvar vidas”.

A FDA avalia a oferta e a demanda em suas avaliações de escassez de dispositivos médicos. O CDC no início deste ano afrouxou sua orientação sobre máscara e não exige mais o uso de máscara em aeronaves ou trens, deixando as companhias aéreas, a Amtrak, os empregadores e os governos estaduais e locais definirem suas próprias políticas.

O mascaramento é uma das maneiras mais eficazes de prevenir a infecção e a transmissão do COVID-19, pois as novas variantes do SARS-CoV-2 mostram maior capacidade de escapar da imunidade de infecções anteriores e vacinação.

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